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27个医疗器械新文件公布，影响大批医械人

发表日期：2019-10-22

　近日，国家器审中心消息，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿。

　　具体文件名称，如下图：

　　部分内容如下：

　　家用体外诊断器械（IVD）标识和注册申报有关要求技术审查指导原则

　　本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床验证以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。家用体外诊断医疗器械制造商应优先考虑产品指导原则的要求，产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以产品指导原则为准。

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