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修订说明书不影响西达本胺临床治疗地位

发表日期：2019-07-23

7月17日晚，自提交注册申请1个多月后，微芯生物终于打破“难产”、“被否”等种种坊间传闻，迎来了科创板IPO注册批文。这对于科创板首家过会，但一直“卡”在注册环节的微芯生物来说，毫无疑问是个天大的好消息。然而，18日国家药监局网站的一则“关于修订西达本胺片说明书”的公告却让人刚刚放松的神经又紧张起来。

　　药监局要求修订西达本胺说明书

　　据国家药监局网站公告，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。修订的内容主要是，【不良反应】项以及【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容：上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

　　微芯生物成立于2001年3月，是一家创新药研发企业，而西达本胺（商品名：爱谱沙）是公司迄今唯一一款已上市销售的1类创新药，主要用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

　　截止到目前，西达本胺为微芯生物贡献了绝大部分业绩。2016

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