在我国药品市场中，除了化药，还有具备我国特色的中成药，而在中成药中，作为现代化产物的中药注射剂一直以来关注最高，据数据统计，2016年，中药注射剂的市场规模已突破1000亿。但从近年来的市场反馈来看，中药注射剂屡次陷入质疑声不断的境地。就近期步长制药事件引起的连锁反应，以及媒体人王志安对中药注射剂的议论，更是将中药注射剂推上业界话题热潮。

 

　　近80年发展，1977年药典收录高峰，2006年申报下滑

 

　　自1940年第一支中药注射剂柴胡注射液出炉，到如今，已有近80年。新中国成立初期，药品监管还未完善，乱办药厂、滥制药品的混乱局面，涌现出大批“新药”。中药注射剂就是在此时开始大量开发。1953年版中国药典未收录中药注射剂，到1963年以收录在化药部分的形式出现4种，而1977年版中国药典中收载了24种中药注射剂，是收录高峰。

 

 

　　在后续的发展中，随着我国药品注册制度走向法制化。多版本《新药审批办法》、《药品注册管理办法》出台，对中药注射剂的申报管理进行了多次修订，由1992年、1999年《新药审批办法》版本中将中药注射剂列为注册2类，再到2002年《药品注册管理办法》的第7类：“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”，随后2005版取消2002版的第7类描述，标明了我国药品审评部门对于中药注射剂的管理逐渐严格谨慎，中药注射剂开发骤减。特别是中药注射剂新药下滑尤为厉害，在2017、2018、2019三年均无新药申报。

 

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