6月3日，CDE公示最新一批参比制剂目录：第22批目录共有495个参比制剂，但稍微仔细看，这份目录与之前的略有不同，继上一批目录首次出现注射剂参比制剂后，这次列出的注射剂参比制剂数接近目录总量的一半，应该说远超出业界预期。

 

　　从目录来看，新增的200多种注射剂如注射用奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠、脂肪乳注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是临床应用较多的品种。这是自2017年底CDE征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见以来，注射剂一致性评价已然正式全速、全面进入快车道。此外，目录中还出现了特殊剂型，包括散剂、吸入剂、微球等，大有只争朝夕的味道。

 

　　抢C位，与时间赛跑

 

　　6月2日晚，海思科公告，其子公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获国家药监局受理。据米内网数据，2017年在中国公立医疗机构终端该注射液的销售额超12亿元，原研企业费森尤斯卡比市场份额达77.83%。海思科该产品的注册类型为4类仿药，若获批将视同通过一致性评价。

 

　　事实上，已公布参比制剂的注射剂中，已有不少企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类提交上市申请。以奥美拉唑为例，公示的参比制剂作为最早开发的经典质子泵抑制剂，1987年AZ在瑞典上市销售，2001年世界专利保护期届满。据米内网数据，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端奥美拉唑注射剂的销售额超过70亿元，其中江苏奥赛康药业位居首位，市场份额近40%。记者注意到，注射用奥美拉唑钠目前已有5家申报一致性评价补充申请，一品红等企业均在审评阶段，一旦奥赛康通过一致性评价，竞争压力对于原研和后进者都是不小的。

 

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