各市（州）市场监管局：

　　《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》，已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　                             贵州省药品监督管理局

　　                               2024年9月14日

　　（此件公开发布）

　　省外已上市第二类医疗器械注册申报

　　办理规程（试行）

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和省药品监管局《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》等法规规章文件要求，制定本规程。

　　一、适用范围

　　通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批且在有效期内的第二类医疗器械产品在贵州省申请首次注册。    

　　二、受理条件

　　（一）拟申报产品根据现行的医疗器械分类目录、有关分类界定文件及清理规范要求，管理类别明确为第二类医疗器械。

　　（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，且符合现行强制性标准和注册指导原则。

　　（三）拟申报产品原注册资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的要求