2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。

　　一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案

　　2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。

　　二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

　　2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。当事人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年7月12日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚。

　　三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

　　2023年1月16日，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，违法所得36152元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年3月27日，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政处罚。

　　四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

　　2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液&rdq