10月26日，又一国产新药获批上市，上海谊众生物技术的注射用紫杉醇聚合物胶束是今年以来获批的第12个化学药改良新药。近年来，国内药企在改良新药的研发上收获颇丰，从报产情况来看，2018年有5个化学药2类新药（不含新适应症、原料药）申报上市，2019年有14个，2020年有7个，2021年至今8个，而从获批情况来看也是呈现快速上涨态势。在医改大环境下，这些国产新药的潜力在哪？未来研发的趋势又有哪些突破口呢？

 

　　14个改良新药已涌入千亿市场，大品种新剂型成大热

 

　　表1：2018年至今获批上市的化学药改良新药（不含新适应症）情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　2018年至今已有14个化学药改良新药获批上市，从治疗领域来看，神经系统药物占5个、全身用抗感染药物占4个、抗肿瘤和免疫调节剂占3个、血液和造血系统药物以及呼吸系统用药各1个。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药（含生物药）的市场规模达9700多亿元，这些国产新药上市后，将加速市场格局的洗牌。

 

　　从注册分类来看，2.1类新药（结构改良）有3个。左奥硝唑是奥硝唑的左旋体，临床研究表明，左奥硝唑在抗厌氧菌感染的疗效与奥硝唑相当，总 分享到：