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最严药品监管时代来临 177过评品种被核查

发表日期：2019-10-21

在2019年全国安全用药月启动仪式上，赛柏蓝了解到，今年1月-9月，核查中心已经完成了163个品种的临床试验数据核查和177个品种的药学生产现场检查，还对27个国家，154个品种实施了药品境外生产现场检查——共331个品种，已被核查中心检查，用来保障用药安全。

　　▍177个过评品种，被核查

　　10月17日，由国家药品监督管理局主办，中国药学会、人民网健康频道承办的2019年全国安全用药月启动仪式暨第四届中国药品安全论坛在京举办。

　　赛柏蓝在现场获悉，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚披露了一组数据：近年来，我们共对27个国家，154个品种实施了药品境外生产现场检查，其中有21个品种被公告，受到了暂停进口，停止销售和使用，不予再注册等行政处理，并有20个品种在获知被列入境外检查后，企业主动撤审、退审、甚至放弃了品种文号。

　　这意味着，药品境外检查力度不断加大，有效的将问题药品拒之国门之外。

　　此外，作为药品医疗器械审评审批改革的重点任务之一，一致性评价的进展广受业内关注。公开资料显示，截至目前，共通过222个品种（以通用名+规格计），35个品种通过企业数已达3家及以上。其中，<

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