近日，国家药品监督管理局（NMPA）再一次向社会公开《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》修订稿），吸睛点众多，其中一处重要修改引起笔者注意，同时却发现大家并未太多关注、讨论，笔者抛砖引玉，希望我们在法规颁布前充分讨论、反馈问题。

 

　　《办法》修订稿第一章、第五条（药品注册类别）将中药注册分类分为5类：创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同方类似药、境外已上市境内未上市中药。

 

　　中药仿制药去哪儿了？“同方类似药”是什么东东？和中药仿制药有什么异同？研发过程是否与生物类似药一样痛苦？

 

　　本次《办法》修订稿中，只有“同方类似药”五个字神一样的存在，没有任何解释和说明，笔者只能另想办法一窥真容了。2017年的《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见稿中讲到：“仿制药应当与原研药品或参比制剂质量和疗效一致；生物类似药、同方类似药应当与原研药品或参照药品质量和疗效相当”；再从2017年征求意见稿所附的《中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）》中找到同方类似药（中药注册4类）的定义：“同方类似药指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。”

 

　　仿制药要达到“一致”相对简单，药学一致、生物等效达到要求基本就可；而类似药要“质量和疗效相当”则难以说清楚，说不清楚的就需要投巨资，做大量的研究，包括大临床试验。做一个生物类似物并不比研发一个生物新药简单多少。

 

　　虽然中药注册分类的改变，直接把中药仿制药变成了历史，<

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