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韩国要求暂停使用雷尼替丁诺华已经全球停售

发表日期：2019-10-08

雷尼替丁，停用范围扩大。

　　▍韩国要求暂停使用雷尼替丁

　　据医药代表消息，近日，韩国媒体报道，日前，韩国食品药品安全部（MFDS）向药企通报了要求暂停使用雷尼替丁缓解胃灼热症的原因，以及为什么必须禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售。

　　此前，韩国监管机构曾表示，继美国 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后，MFDS 已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。

　　据外媒报道，美国食药监局（FDA）已在某些企业的Zantac（雷尼替丁）等药物中发现了NDMA可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险。

　　韩国监管机构则表示，很可能将雷尼替丁完全踢出市场，因为目前还不清楚原料药中NDMA 的来源，雷尼替丁的异质性很难证明其安全性。

　　▍多地药监部门出手

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