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征求意见|医疗器械拓展性临床试验管理规定

发表日期：2019-08-30

8月28日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

　　以下为原文：

　　医疗器械拓展性临床试验管理规定

　　 （征求意见稿）

　　第一章 总则

　　第一条为进一步满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

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