重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > 重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

发表日期：2019-08-01

7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，CDE方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多，经过系统梳理，就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。

　　围绕“适用范围、研发策略、参照药、免疫原性对比试验、临床比对研究、适应症外推、说明书撰写”等问题“七问七答”，业内看到的绝不仅仅是如何开展生物类似药研发的具体要求，背后体现出对于复杂药物和产业创新之间的科学监管考量，更加值得重视。

　　明确适用范围

　　验证相似性为基础

　　自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报，并已有产品获准上市。

　　生物类似药的市场成功，客观上与建立一个强大的生态系统密切相关，该生态系统能够在严格监管基础上，向医生和患者提供这种新型治疗类别的产品。中国虽然在生物类似药的全球舞台上稍显“迟到”，但这种后发奋进同时也是一个优势，因为监管机构政策尺度、环境和产业链上下游参与者都将受益于欧美日韩同行的经验。

　　监管层面，不同监管方式对寻求全球生物类似药研发的企业产

分享到：

上一篇：工信部榜单入围赛：恒瑞、扬子江、天士力…
下一篇：广生堂称国内治ED药品市场规模近50亿元

热门文章排行更多>>