日前，正大天晴按仿制3类首家提交的奥贝胆酸片上市申请获得CDE承办受理，奥贝胆酸片已获批用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），上市后3年全球销售额增长近10倍。此外，该产品也是首个在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）赢得III期临床胜利，且是唯一一款被FDA授予治疗伴纤维化NASH突破性药物资格的新药。“抢首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划，目前公司申报上市的仿制药中，除了奥贝胆酸片外，还有22个品种（以药品名称计）为首家或独家报产，有望首个获批上市。

 

　　NASH药物临床接连失败

 

　　奥贝胆酸首个出线

 

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪肝的一种极端发展形式，据《自然》杂志，NASH已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大原因，预计在2020年将成为首要原因。

 

　　医药市场调研机构Research And Markets曾发布报告指出，NASH市场在2017-2025年期间的年复合增长率（CAGR）将达到惊人的46.1%。Evaluate Pharma则预测2025年全球NASH药物的市场规模可达到400亿美元。

 

　　虽然NASH市场存在迫切的医疗需求，但迄今为止尚未有治疗药物获批上市，近期接连公布的NASH药物临床失败信息为该领域的新药研发蒙上“阴影”：6月24日，诺华宣布与Conatus公司合作开发的Emricasan在治疗NASH的IIb期试验未到达主要终点；6月11日，CymaBay研发的Seladelpar（PPAR激动剂）在治疗NASH的IIb期临床失败，此外另一款治疗NASH的PPAR激动剂Elafibranor也不被看好；4月25日及2月14日，吉利德研发的新药selonsertib（ASK1抑制剂）在治疗NASH的2个关键III期研究中接连失败……

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