7月3-4日，中国生物制药连发公告，附属公司南京正大天晴制药研发的他达拉非片、替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发药品注册批件，并视同通过一致性评价。他达拉非片为抗ED药物，原研厂家为礼来，正大天晴为国内第二家获批。随着正大天晴替格瑞洛片获批并视同通过一致性评价，替格瑞洛片过评企业已集齐信立泰、石药欧意、正大天晴3家。

 

　　抢食抗ED市场，他达拉非获批上市

 

　　他达拉非为一种新型磷酸二酯酶5抑制剂，能够改善内皮细胞功能，用于解决男性勃起功能障碍问题。他达拉非原研厂家为礼来，商品名为希爱力，2018年希爱力全球销售收入为18.52亿美元。

 

　　2018年2月1日，长春海悦药业他达拉非片（商品名欣炜歌）获批生产，为国内首仿，并视同通过一致性评价。目前长春海悦药业他达拉非片已上市销售。6月24日，正大天晴他达拉非片获国家药监局批准生产，为国内同品种第二家获批，商品名为艾加乐。正大天晴他达拉非片以化药4类报产，获批后视同通过一致性评价。

 

　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端他达拉非片销售额为1.24亿元，同比增长10.11%；2018年中国城市零售药店终端他达拉非片销售额为6.08亿元。

 

　　正大天晴替格瑞洛获批，过评企业已达3家

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