作者：一叶知秋

据药智数据最新统计，2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个（复审除外，下同）。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响，2016、2017年药品数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常，其中化药5918个，中药426个，生物制品900个（图1）。

图1 2011-2018年CDE药品受理情况

与2017年低水平状态相比，2018年的同期药品申报数量均有明显增加，7月达到峰值730个（图2）。

图2 2018年每月CDE药品受理情况

2018年，由于受一致性评价截点的影响，补充申请明显增多（图3），占2018年受理总量的53%。

图3 2018年CDE药品申请类型受理情况

注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母

在各省市的药品申报方面，江苏以724个受理号依旧领跑，其次依次为广东、上海、山东、北京（图4）。

图4 2018年各省市申报情况

以下我们具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一、化药

1、2018年化药申报情况

2018年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有5918个。

2018年，化药申报从2016、2017年的低迷中，逐渐恢复正常（图5），7月达到峰值600个。

图5 2018年每月CDE化药受理情况

从化药领域来看，由于受一致性评价截点的影响（一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报），本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的60%（图5）。

图6 2018年CDE化药各申请类型受理情况

1.1化药1类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含有新的结构明