“4+7”药品带量采购后，许多生产厂家的产品将要面临价格战。不少企业考虑和研究布局新3类。那么，目前新3类的注册和上市情况是怎样的呢？

 

　　2018年，首次有产品以化学药品新注册分类3类上市获批。2018年国家药品监管局共批准了化学药品新3类产品3个，且都是注射剂。除了布洛芬注射液之外，氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液都已有国产生产厂家在国内上市。

 

 

　　本文将回顾这3个产品的上市历程，了解目前已上市的新3类产品在注册历程中的临床研究状况，为未来的相关注册提供启示。

 

　　新3类政策细节三问

 

　　问1：原研药品在国外的申报资料是否完善？

 

　　根据化学药品新3类定义，新3类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

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