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鼻咽癌新药重磅获批!全球首创双抗ADC诞生

发表日期:2026-06-24

6 月 23 日,百利天恒(688506.SH)发布公告,公司自主研发的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物伦康依隆妥单抗(商品名:宜泽康,iza-bren) 获国家药监局批准上市,适应症为复发 / 转移性鼻咽癌后线治疗。

硬核技术优势:独创结构破解肿瘤治疗痛点

据了解,伦康依隆妥单抗为百利天恒全球首创(First-in-class)新概念 EGFR/HER3 双抗 ADC,核心技术完全自主可控。药物搭载公司自研拓扑异构酶抑制剂 Ed-04 与酶可切割连接子,DAR 值达到 8,药物载荷效率优异。

凭借特殊设计的双特异性分子结构,该药物可精准靶向 EGFR、HER3 共表达肿瘤细胞,大幅降低对正常皮肤上皮细胞的误伤,有效缓解传统靶向药常见的皮肤毒性问题。同时,双靶点协同作用,能够有效克服肿瘤抗原异质性,规避单靶点药物易出现的抗原下调、脱靶失效难题,为难治性肿瘤治疗提供全新方案。

行业封神:84 亿美元出海交易刷新全球纪录

这款重磅创新药早已获得国际巨头认可。2023 年 12 月,百利天恒与百事美施贵宝(BMS) 达成重磅合作,以84 亿美元总交易额授权其拥有该药物中美以外地区独家开发、商业化权益,以及美国市场合作开发与商业化权益,一举刷新当时全球 ADC 单药交易总价纪录。

这笔顶级跨境合作让百利天恒迅速跻身国内创新药企第一梯队,公司市值一度冲击千亿关口。截至 6 月 23 日收盘,百利天恒股价报 227.48 元 / 股,总市值 939 亿元。

多瘤种布局:40 余项临床试验,多适应症蓄势待发

目前伦康依隆妥单抗已开启全球化、多癌种临床布局。截至 2026 年 6 月,药物在中美两地累计开展40 余项跨瘤种临床试验,斩获8 项突破性疗法认定,适应症广泛覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种高发恶性肿瘤。

其中,复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌两大适应症的上市申请,已正式获国家药监局审评受理,后续有望持续拓宽用药场景,打开更大市场空间。

商业化闯关:医保窗口可期,业绩纾困承压

针对医保申报事宜,百利天恒此前回应,将严格结合医保新政与审评进度,稳步推进相关筹备工作。对于长期处于亏损状态的百利天恒而言,本次新药商业化落地,有望有效改善公司营收结构、缓解业绩压力。

财报数据显示,2025 年公司实现营收 25.2 亿元,同比下滑 56.72%,归母净亏损 10.54 亿元,同比由盈转亏;2026 年一季度营收同比增长 40.25%,但净亏损仍达 7.75 亿元,亏损幅度进一步扩大。

挑战与机遇:海外落地存变数,行业竞争加剧

业内分析指出,伦康依隆妥单抗的长期价值核心取决于海外商业化落地,国内市场贡献相对有限。目前药物海外后期临床试验仍在推进,暂无关键数据披露。

整体来看,伦康依隆妥单抗的成功上市,不仅是百利天恒发展的里程碑突破,更是国内创新药从跟随到引领的重要标志,后续医保落地、海外临床突破、多适应症获批将成为决定其长期价值的关键。

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