药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。

一是强化工作保障。山东省药监局成立专门审评部门，在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部，由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成。研究制定了《药品补充申请试点前置服务工作程序》等15项前置审评制度文件和《药品补充申请前置核查工作程序》等6个前置检查程序文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系。四川省药监局在省审评中心增设“药品前置服务科”，进一步推进药品补充申请的前置指导、前置核查和立卷工作。建立前置服务相关制度、管理规程、操作规程等文件18个，省审评中心还对现行的质量管理文件进行修订，建立了《四川省药品补充申请试点工作质量保障制度》。江西省委省政府对改革试点工作高度重视，江西省药监局迅速响应，成立改革试点工作领导小组，择优选派11名药品审评技术人员赴国家药监局药品审评中心跟班培训，全面夯实“人员、机制、能力”三大基础，确保改革试点工作顺利推进。辽宁省药监局、安徽省药监局分别召开试点工作推进会，通报试点工作进展情况，部署下一阶段工作任务，要求进一步重视试点工作，开展好政策宣贯，加强沟通交流，协同做好相关工作。