国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。

一、机构与人员方面

现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

二、设备方面

企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。

三、采购方面

四、生产管理方面

五、质量控制方面

企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

六、销售和售后服务方面

抽查企业部分批次成品库存台账，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

七、不合格品控制方面

现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

特此通告。

国家药监局

2025年4月3日