记者从国家药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求，日前，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。

　　问：30号公告主要规定了哪些政策要求？

　　答：30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告相关情况。

　　30号公告发布前，国家药监局进行了多方调研和充分研究，广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见，充分研讨，综合考虑已注册产品情况，产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间，为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为2年，以保障公众需求和行业稳定发展。

　　问：为推进相关产品早日完成注册，国家药监局已开展了哪些工作？

　　答：30号公告发布以来，国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研，广泛收集行业情况，听取意见建议。根据调研情况，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，更好地指导产品属性和分类界定。

　　截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。

　　问：是否所有射频类产品都属于医疗器械？是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售？

　　答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。