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国家药监局远程检查力度加大，又一进口产品被叫停！

发表日期：2022-02-07

受到全球新冠肺炎疫情影响，进口药品境外生产现场检查工作受阻，远程检查成为弥补这项工作的主要手段。

　　1月29日，国家药品监督管理局发布公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起，暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

　　采访中，记者了解到，近期通过远程检查的形式，国家药品监督管理局对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液开展药品生产环节检查。经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。

　　综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

　　国际药品监管机构联盟（ICMRA）工作组表示：“远程检查是一种能够在大流行期间至少保持最低限度监管监督的有力工具，但并不能完全取代现场检查计划。”

　　2020年首次开展试点

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