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12个新药获批中药传承创新发展之路走通走宽

发表日期：2022-01-19

2021年，国家药监局批准12个中药新药（含9个创新药）上市，创近5年新高。相关药品覆盖呼吸系统、消化系统等疾病治疗领域，药品上市许可持有人“龙头”“黑马”兼有，中药审评审批制度改革初显成效。

　　对此，北京中医药大学中药学院中药制药系主任杜守颖指出，近年来，国家药监局建立健全符合中医药特点的中药审评审批机制，有效促进了新药申报和审批数量增加。“多个创新药获批上市释放了重要信号，将极大激发企业研发热情和资本投资热潮。中药行业未来可期。”中国中药协会中药新技术专业委员会副会长、上海中医药大学教授玄振玉高兴地说。

　　为促进中医药传承创新发展，国家药监局既完善制度、优化机制，也加强服务。“我们总结新冠肺炎疫情防控药物应急审批‘研审联动’等经验，阐明中药创新研发怎样做、如何好，并给予企业‘点对点’的技术指导和注册服务。”国家药监局相关工作人员表示，国家药监局以临床价值为导向，指导企业找准临床定位、开展科学研究、取得可靠证据，为中药新药研制助力。

　　古方结新果

　　2021年批准的中药新药均是由“方”变“药”，其转化是“源于临床、回归临床”的生动实践，这也意味着中药注册分类改革提出的具有中药特色的注册审评路径逐渐走通。

　　以石家庄以岭药业股份有限公司的解郁除烦胶囊为例，该产品是在临床经验方基础上研制，其处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验。在以岭药

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