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国家药监局:械字号面膜被禁，冷敷贴产品遇冷

发表日期：2022-01-13

近日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》，对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

　　这意味着，第一类医疗器械中不再存在“医用冷敷贴”这一产品。

　　《新一类目录》实施前，医用冷敷贴属于物理治疗器械的物理降温设备，是第一类医疗器械。同类型的产品还有医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。为了将产品销售到医疗机构或增加消费者信任，不少化妆品公司会套用一类医疗器械备案，将面膜备案成“医用冷敷贴”，对外宣称为“械字号面膜”或“医美面膜”。随着“轻医美”的盛行，市场涌现大量此类“械字号面膜”“医美面膜”。

　　近年来，“健康赋能”这个概念被用到各个领域，食品、饮料声称“0卡0糖0脂”，可以以更高的价格售卖，更快吸引消费者目光。各种概念已经被厂家品牌玩透，竞争进入白热化的面膜，附上“医疗器械备案”，品名换成“冷敷贴”似乎也找到新蓝海，开始了新一轮的市场竞争。

　　已备案产品

　　4·1日前取消或变更备案

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