近日，千红制药的依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价，为该产品国内第二家过评企业。此前，天道医药该产品在2020年10月拿下首家过评，并已收入中国药品目录集。2021年8月， 国家药监局药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》，完善了低分子量肝素类仿制药注册申请的技术标准，为低分子量肝素类仿制药的开发及一致性评价提供技术依据，保证了低分子量肝素仿制药品与原研产品质量的一致性，推动了我国肝素系列产品的质量升级。

 

　　全球低分子肝素及肝素用量平稳上升

 

　　近年来，肝素类原料药已成为我国出口的主力原料药品种之一，出口额不断攀升，2020年出口量达到161吨，出口均价较2016年增长了144%，达到8732美元/kg，总金额达到了14.07亿美元的历史峰值。

 

　　而全球肝素制剂市场已达到50亿美元市场规模，同比上一年增长1.35%。其中，低分子肝素制剂市场占85.92%，依诺肝素制剂已占据了65%以上的市场份额，总体用量近8亿支。预测2025年全球肝素制剂市场规模将超过65亿美元，年复合增长率达5.5%。

 

　　国内低分子肝素及肝素市场将跨150亿

 

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端低分子量肝素和肝素系列药物销售额超过130亿元，同比增长14.51%。2021年上半年，国内加强了疫情管控，医院门诊、住院率逐渐步入正轨，药品销量总体回升，低分子肝素、标准肝素射剂市场增长率达到了24.53%，预测2021年中国公立医疗机构终端低分子肝素和肝素系列药物将跨入150亿门槛。

 

　　低分子量肝素和肝素系列药物主要为注射剂，其主要销售市场在公立医疗机构。国内抗血栓药物低分子量肝素和肝素系列药物市场特点是国产品牌主导市场，合计市场份额超过60%，超30个企业参与竞争。

 

　　2021年上半年数据显示，TOP10企业分别是河北常山、烟台东诚、南京健友、常州千红、山东惠诺、杭州九源、江苏万邦、深圳天道、华北制药、合肥兆科。国内TOP10企业占据了肝素总体市场的半壁江山，其中肝素钠封管注射液是近年增长较快的品种；而进口低分子量肝素药物占据38.22%的市场，其中赛诺菲占21.58%，Aspen占10.85%，辉瑞占3.32%。

 

　　依诺肝素、那屈肝素产品竞争激烈

 

　　米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端，依诺肝素钠注射剂的市场占有率由2020年的29.48%增长到31.23%，超过了那屈肝素钙注射剂的市场占比。而那屈肝素钙注射剂由2020年的34.18%下滑到30.99%，暂居第二位，而2021年最终的领军者是谁，仍需拭目以待。

 

　　2021年12月24日，常州千红生化制药的依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价，为该产品国内第二家过评企业，此前深圳市天道医药在2020年拿下首家过评，已收入中国药品目录集。目前，有6家企业申报了依诺肝素钠注射液的一致性评价并在审，此外，辰欣药业、山东新时代、苏州二叶、天津红日4家的4类仿制上市申请也在审评审批中，若顺利获批，依诺肝素的赛道将进一步拓宽。

 

　　依诺肝素钠报产及一致性评价在审的企业情况

 

　　国内肝素市场五雄称霸

 

　　新版《国家医保药品目录》细化了肝素类品种，分别为低分子量肝素钙注射剂、低分子量肝素钠注射剂、达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射剂、依诺肝素钠注射剂以及肝素钠注射液、肝素钙注射液和肝素钠封管注射液，这一类药物成为临床使用中无法替代的重要品种。国产肝素药物市场已呈现五家称雄的态势，河北常山、烟台东诚、南京健友、常州千红、深圳海普瑞实力不容小觑。

 

　　常山药业年报数据显示，2021年上半年公司实现收入14.17亿元，较上年同期增长率40.36%，净利润1.57亿元，增长率为20.13%。公司高端品种达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、诺肝素钠注射液、低分子量肝素钙注射液在中国公立医疗机构终端的市场份额呈增长态势，而标准肝素注射液所占份额大幅缩小，可见公司在进行产品结构优化，为进军国际市场打下基础。

 

　　东诚药业2021上半年实现营业收入18.26亿元，同比增长10.93%。公司肝素原料药销量、价格均较去年同期有所增长，而制剂业务也在快速完善注射用那屈肝素钙的市场布局，营业收入保持了持续增长的良好态势。

 

　　南京健友目前为全球第二大肝素原料药供应商，国内第二大肝素原料药生产销售企业，同时也是国内杭州九源、江苏万邦等企业的原料药供应商。2020年健友的注射剂收入占公司50.63%比重，标准肝素原料药营收占比达44.80%。注射剂收入为14.74亿元，同比上一年增幅93.44%，近3年复合增长率92.35%。

 

　　2021年上半年，千红制药的原料药系列业务实现营业收入3.43亿元，同比增长6.41%；制剂药品系列业务实现营业收入5.29亿元，同比增长59.11%。 预计2021年将改变上一年受疫情和公司生产线改造产生的影响，而公司的依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价将带动公司2022年的销售业绩的腾飞。

 

　　海普瑞是一家位于中国的全球制药公司，是知名的肝素钠原料药、制剂生产经营企业，在欧盟、中国和美国三大依诺肝素市场实施本地化和差异化的营销策略。2020年集团营收53.32亿元，同比增长率15.30%，海普瑞在全球销售的药物制剂量超过1亿支，欧盟市场依诺肝素超过9000万支。中国市场由全资孙公司天道医药开拓，2020年销售了710万支，同比2017年增幅119.81%。2020年第三季度美国FDA批准天道医药的依诺肝素钠制剂注册，已与战略合作伙伴打开美国市场。

 

　　可以看出，国内肝素产业常山药业、烟台东诚、南京健友、常州千红、深圳海普瑞五霸称雄的格局基本形成，在巩固国内市场地位基础上，进军海外市场已成共识。

分享到：