12月27日，国家药监局发布公告称，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。

 

　　具体如下：

 

　　一、 相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。

 

　　二、 本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。

 

　　相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。

 

　　三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。

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