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医疗器械监督抽检 26批产品不符合标准规定

发表日期：2021-11-19

11月17日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果（（第4号）（2021年第89号）的通告。

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。

　　（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。

　　（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。

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