近日，山东省药监局、省卫生健康委、省医疗保障局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

 

　　《管理细则》明确，在山东省内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。要求中药配方颗粒生产企业建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。同时，要具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准。

 

　　《管理细则》规定，中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责。备案信息不得随意变更，发生变更的应当按照程序要求进行备案更新。强调药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

 

　　此外，《管理细则》还要求对中药配方颗粒加强事中事后监管，明确了监管部门对中药配方颗粒生产、配送、使用等环节的监管职责和要求，以及中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回等相关规定。明确药监部门对备案时提供虚假资料或采取其他欺骗手段等六种情形直接取消备案；药监部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门建立安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照规定实施联合惩戒。

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