10月21日，江苏省药监局发布《江苏省中药配方颗粒管理细则》。细则中明确：

主体责任：药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务,依法对中药配方颗粒研究、生产、配送和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

备案：药品生产企业应当登录”国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称中药配方颗粒备案平台)，按照相关规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料，并向省药品监督管理局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。

生产及使用管理：中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保代码并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

一、制定《江苏省中药配方颗粒管理细则》目的和依据

2001年7月5日,原国家药品监督管理局颁布《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定》(国药监注[2001325号),陆续批准了6家试点生产企业。

2021年2月,《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号,以下简称《公告》)发布,宣告中药配方颗粒行业正式放开。同时,国家药监局组织各<