诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）均已受理新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，6mg）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的申请。预计2022年年中，Beovu治疗DME将在美国和欧盟收获监管决定。

如果获得批准，DME将成为Beovu在2019年10月（美国）和2020年2月（欧盟）获批治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）之后的第二个适应症。在发达国家，DME是成人致盲的首要原因，影响12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼部小血管，导致渗漏液体。DME未满足的医疗需求包括改善视网膜液以及解决频繁注射的负担。

Beovu治疗DME的申请，基于评估Beovu（brolucizumab，6mg）与Eylea（aflibercept，阿柏西普，2mg）治疗DME的2项随机、双盲、双模拟3期临床试验（KESTREL，KITE）的一年数据。这2项试验均达到了主要终点：Beovu治疗组患者最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化非劣效于Eylea治疗组。2项试验中，在加载期（loading phase）后，Beovu 6mg组有超过一半的患者保持12周给药间隔直至一年。与使用Eylea治疗的眼睛相比，使用Beovu治疗的眼睛在第32周和第52周出现视网膜内液和/或视网膜下液（IRF/SRF）的数量更少。

KESTREL和KITE是评估一种抗VEGF药物在加载期进行6周给药间隔的首批关键临床试验，数据表明，Beovu可能从开始治疗就能提供较少的注射次数。

安全性方面，总的来说，Beovu在2项试验中表现出良好的受益风险状况。最常见的眼部和非眼部不良事件(≥5%）为结膜出血、鼻咽炎、高血压。KESTREL试验中，眼内炎症（IOI）发生率，Beovu 3mg组为4.7%（包括1.6%视网膜血管炎），Beovu 6mg组为3.7%（包括0.5%视网膜血管炎）、Eylea 2mg组为0.5%。KITE试验中，IOI发生率在Beovu 6mg组与Eylea 2mg组相当（1.7%），没有报告视网膜血管炎。视网膜血管阻塞在KESTREL试验（Beovu 3mg组为1.1%，Beovu 6mg组为0.5%）和KITE试验（Beovu组0.6%，Eylea组0.6%）中均有报告。这些事件中大多数是可管理的，在进行治疗或不治疗的情况下，均可解决。

湿性AMD（wet-AMD，图片来源retinaboston.com）

DME是糖尿病患者致盲的主要原因，影响全球2100万人，其中1型糖尿病患者占12%，2型糖尿病患者占28%。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管，导致它们漏液。黄斑部积液（称为水肿）会导致视力下降。黄斑是视网膜上负责清晰的中央视觉区域。DME的早期症<