10月12日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，两款新药上市申请被拟纳入优先审评审批，包括恒瑞医药的「环磷酰胺胶囊」和金赛药业的「重组人生长激素」。

来源：CDE官网

恒瑞医药「环磷酰胺胶囊」

恒瑞医药环磷酰胺胶囊以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟定适应症包括：①恶性淋巴瘤（Ann Arbor分期III期和IV期），霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性），混合细胞型淋巴瘤，组织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；②多发性骨髓瘤；③白血病：慢性淋巴细胞性白血病，慢性粒细胞性白血病（急性原始细胞危象通常无效），急性髓性和单核细胞性白血病，急性淋巴细胞性（干细胞）白血病（缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期）；④蕈样真菌病（晚期）；⑤成神经细胞瘤（弥散性疾病）；⑥卵巢腺癌；⑦视网膜母细胞瘤；⑧乳腺癌。

环磷酰胺（CTX）是广泛应用的抗癌药物之一。注射用环磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司开发。恒瑞医药注射用环磷酰胺已通过仿制药质量和疗效一致性评价，恒瑞医药成为该品种通过仿制药一致性评价的首家公司。但目前尚未有环磷酰胺胶囊剂型获批上市。

金赛药业的「重组人生长激素」

金赛药业的重组人生长激素注射液以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟定的适应症包括：①用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；②用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；③用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；④用于因软骨发育不全所引起