今日，诺华（Novartis）宣布美国FDA已经接受该公司为靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617递交的新药申请（NDA）并且授予其优先审评资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。

近年来，放射性药物成为肿瘤精准治疗领域的一个重要方向。诺华的177Lu-PSMA-617将结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的小分子化合物与放射性同位素连接在一起。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性同位素释放的辐射能量会损害肿瘤细胞，引发细胞死亡。由于177Lu-PSMA-617释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害。这款疗法此前获得了FDA授予的突破性疗法认定。

▲177Lu-PSMA-617疗法简介（图片来源：诺华官网）

优先审评资格是基于关键性3期临床试验的积极结果，试验结果显示，与标准治疗相比，177Lu-PSMA-617与标准治疗联用，显著改善PSMA阳性患者的总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）。

根据2021年ASCO年会上公布的数据，患者中位总生存期延长了4个月，死亡风险降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），患者出现放射学疾病进展或死亡的风险降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57）。在安全性方面，177Lu-PSMA-617组出现治疗相关不良事件的比例（85.3%）高于对照组（28.8%）。

预计美国FDA将在2022年上半年做出回复，诺华公司目前正在更早期前列腺癌患者中探索177Lu-PSMA-617的疗效。