康方生物PD-1/CTLA-4双抗上市申请获受理
发表日期:2021-09-249月24日,康方生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理其“first-in-class”的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗(candonilimab,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请,并获优先审评。
根据新闻稿,这意味着,凯得宁单抗成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。对康方生物而言,凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物,也是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。
凯得宁单抗是康方生物在研新型PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。其中,凯得宁单抗治疗一线胃癌的3期临床也已经正式启动。相关肿瘤的研究阶段性数据显示,凯得宁单抗比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。
具体到宫颈癌适应症上,临床研究数据显示,凯得宁单抗治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著,且安全性良好。据新闻稿介绍,在目标适应症人群中,凯得宁单抗与已上市PD-1单抗公开数据相比,显示了更优疗效。凯得宁单抗治疗宫颈癌相关主要里程碑如下:
2021年7月,凯得宁单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的3期临床正式启动;
2021年2月,美国FDA授予凯得宁单抗治疗宫颈癌的孤儿药资格;
2020年7月,FDA授予凯得宁单抗治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速通道资格;
2020年10月,凯得宁单抗用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌在中国被纳入突破性治疗品种名单。
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示,全球范围内,虽然有治疗宫颈癌适应症的抗PD-1单抗获批上市,但临床研究结果显示其仅在2线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。凯得宁单抗在注册性2期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞,不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率,在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果,中位无进展生存期也有显著提升,为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。
上一篇: 渤健阿尔茨海默病新药销售遇困 下一个增长点在哪?
下一篇: CSCO2021丨李进教授:HER2阳性实体瘤新希望,新型ADC药物MRG002 Ⅰ期研究公布
- 联合国秘书长呼吁停止歧视自...
- 重庆居民慢性病自我管理组首...
- 医学期刊表现抢眼 我国学术...
- 2010年6个医学相关学科取得...
- 听障和脑瘫抢救性门诊费实现...
- 七部门联合检查 所有医疗机...
- 青岛联动机制智斗非法行医“...
- 湖北重点地方病防治“答卷”...
- 山西6月底前实现城镇医保市...
- 零差价冲击客源 单体药店或...
- 医学类毕业生就业冷热不均
- 医药职专就业:畅通“出口”...
- 上海五年内将对儿科、产科、...
- 硕士去绍兴就业 购房打6折
- 应届毕业生春季招聘进入倒计...
- 学历门槛成了就业拦路虎
- 县级医院发展势头猛 医疗人...
- 首批医疗监督大使给力民营医...
- 全球每年死产婴儿数降幅仅1....
- 卫生信息化发力 公私医院实...