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化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求发布

发表日期：2019-11-07

11月5日，CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）。

　　附：

　　化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）

　　特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。

　　特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。

　　一、总体考虑

　　对于特殊注射剂，由于制剂特性的复杂性，应基于制剂特性和产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，首先开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究，然后进行人体生物等效性研究，必要时开展进一步的临床研究。若药学研究和/或非临床研究结果提示受试制剂与参比制剂不一致，申请人应对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开展研究。

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