磅！氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等品种豁免一致性评价。

 

　　▍最新公布，化药注射剂一致性评价征求意见

 

　　10月15日，国家药监局公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《申报要求》），化药注射剂一致性评价，开始了。

 

　　《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等十一个部分。

 

　　2017年12月22日，原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。关于此次新发布的文件，详见附件。

 

　　▍这些药，不用做一致性评价

 

　　值得注意的是，《技术要求》显示，这些药不用做一致性评价：

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