欧盟药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）与日本药品和医疗器械机构（PMDA）是国际上三个重要的药品监管机构。那么，对于要向海外布局创新药企业来说，去哪里寻求创新药上市更快呢？

 

　　在过去的5年（2014-2018年），药品监管环境的不断改善与跨国制药企业的战略变化，缩短了欧美日新药上市的时间，并增加了上市新药的数量。除此之外，影响欧美日新药上市速度的潜在因素还包括药品类型、治疗领域、审批方式、孤儿药资格等。

 

　　总体速度：美国最快，欧洲最慢

 

　　各个监管机构批准的新活性物质（New Active Substance，NAS）数量之间的年度差异，可以由许多因素来解释，例如申请人根据公司规模、医疗需求未满足的程度以及监管机构审批的速度，制定不同的新药申请提交策略。另一个因素是审批时间，某些机构，如FDA，全年不断批准NAS；而其他机构则在一年中的特定时间分批批准，如PMDA。

 

　　2018年，FDA批准60个NAS，数量最多；而EMA和PMDA分别批准40个、32个。2014-2018年，FDA、EMA和PMDA批准NAS的年均数量分别为46个、34个和37个。相比于2009-2013年，2014-2018年批准NAS的总量，FDA增长了54%，增幅最高；EMA和PMDA的这个增幅分别为48%和27%。

 

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