FDA将发布指南，影响大批医械！导丝、微创器械、心血管支架...
发表日期：2019-06-18
6月17日，国家药监局器审中心发文称，近期，美国食品药品管理局（下称“FDA”）负责人和医疗器械与放射健康中心负责人表示，越来越多的数据显示，某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。
FDA重点提及以下4类：金属对金属全髋关节置换医疗器械、乳房植入物、医疗器械中的镍钛合金、医疗器械中的动物源材料。
同时，FDA 计划发布关于在医疗器械中使用镍钛合金的指南草案，建议生产企业在其上市前申请中提交包括技术测试建议、标签、生产制造信息，以及可能影响体内材料分解因素在内的研究资料。
置换金属髋关节后精神失常
FDA 批准的金属对金属全髋关节置换产品虽然目前已没有在美国上市销售，但许多患者仍然植入了以前上市的产品。
2018年上映的纪录片《尖端医疗的真相》，讨论美国医疗器械产业如何将风险施加在病患身上，而这部纪录片所记述的，也正包含有以上几类医疗器械所引起的部分
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