6月3日，CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录，共涉及495个药品，其中有231个属于注射剂/注射液，涉及82个品种（以药品名称计）。据米内网数据，82个品种中，有64个已有企业布局一致性评价（包括一致性评价补充申请及新注册分类申请），其中有23个品种申报企业数超过2家（含2家），18个品种暂时未有企业申报，包括多个销售过亿的大品种；从企业申报情况看，科伦药业以申报9个品种领跑。

 

　　82个注射剂公布参比制剂，64个已有企业布局

 

　　表1：已公布参比制剂的注射剂一致性评价开展情况

　　注：同一活性成分按不同酸根、离子等视为不同品种

 

　　 （来源：CDE官网、米内网数据库）

 

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