国家药监局发文，我国医疗器械注册电子申报即将启动。

 

　　5月31日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》、《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》），旨在指导注册申请人/注册人通过国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统--eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。

 

 

　　《技术指南》规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求用户安全性要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录要求。

 

　　按照原国家食药监总局关于《深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新重点任务和任务分工的通知》（食药监办械管[2017]145号）的要求，医疗器械技术审评中心牵头组织开展eRPS系统的建设工作，并研究借鉴发达国家有关医疗器械注册电子申报的管理经验，在eRPS系统中完整采纳 IMDRF-RPS目录，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。

 

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