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真实世界证据助力药物研发！CDE明确六种情形可用

发表日期：2019-05-30

关于真实世界证据如何用于药物研发在业内探讨已久，5月29日，CDE官网公开就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》（下称《征求意见稿》）征求意见，时限为自发布之日起3个月。

　　对于放开真实世界证据支持药物研发的原因，CDE在《起草说明》中指出，药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题。因此，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

　　不过，CDE在《起草说明》中也强调，真实世界研究设计并不意味着与随机等质量控制措施互斥，选择何种研究设计应结合特定研发目的。

　　由于真实世界证据的主要作用是与传统临床试验提供的证据互为补充，综合形成完整而严谨的证据链，提高药物研发的科学性和效率，而非替代之。因此，需要根据药物研发的现实情况明确真实世界证据的适用范围，并能够随现实情况变化进行调整。CDE就在《征求意见稿》中列举了真实世界证据支持药物研发和监管决策的6种情形。

　　情形一： 罕见病治疗药物

　　罕见病治疗药物临床试验除病例稀少、招募困难外，最大的挑战是对照的选择，因为罕见病通常没有或很少有可选治疗。因此，以自然疾病队列形成的真实世界数据就可以作为外部对照。

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