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MAH试点逾3年：“两票制”存困扰，三点调整建议

发表日期：2019-05-28

目前，我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点已逾3年。根据2018年10月国务院向全国人大常委会提交审议的试点实施情况报告，截至2018年9月底，10个试点省（市）共提出持有人申请1118件（按药品注册申请受理号计），已有186件获准药物临床试验、122个药品获准上市，试点工作取得了阶段性成效。

　　从近期全国人大向社会公开征求意见的《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》可以看出，药品上市许可持有人制度已正式列入法条，一旦通过审议，将在全国施行，不再限于试点省份。

　　随着试点接近尾声、全面实施即将拉开序幕，持有人药品销售问题开始成为企业和监管部门关注的重点之一。一方面，持有人企业如果不能顺利实现药品上市销售，就无法真正获得创新回报；另一方面，部分政策法规对持有人药品销售行为的规定尚不明确。事实上，部分持有人在试点药品销售过程中确实遇到了一定的困扰，因此，有必要对此问题进行分析探讨。

　　1、规定与涵义

　　初期试点方案未明确“自行销售”

　　根据2016年国务院印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》，允许研发机构作为持有人，委托“行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品”，并委托“受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品”。

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