临床试验默许制开闸9个月，恒瑞、石药等布局最快！
发表日期：2019-05-06
自2018年11月5日国家药品监督管理局药品审评中心公布首批临床试验默示许可公示8个受理号，至2019年4月27日，咸达数据V3.5发现，国家药品监督管理局药品审评中心已公布577个受理号默认批准临床。这意味着药物临床试验审评审批“默许制”的落地已常态化。
2018年7月27日，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，标志着我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。《公告》明确，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
那么，哪些产品进入临床试验默许？从中透露出哪些研发动向？
注册分类
化学药 PK 生物药 PK 中药
577个受理号中，属于化学药的有356个，生物制品有206个（其中，预防用生物制品21个，治疗用生物制品185个），中药15个。
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