自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。

 

　　一、创新医疗器械审批现状

 

　　截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白。其中2019年一季度新增15个，有3个产品获批上市。

 

　　从产品获批情况来看，每年通过创新医疗器械特别审批程序上市的产品数量持续增长。据统计，创新优先后的平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

 

　

　图1 2014—2019年创新医疗器械审批上市情况

 

　　二、地域层面以产业大省领跑为主

 

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