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口服降糖药“抢”首仿通化东宝注册申请获受理

发表日期：2019-04-04

4月3日，通化东宝发布公告称，公司收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册申请受理通知书，国家药监局对该药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。

　　药物基本情况

　　西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）由默沙东原研开发，2007年3月在美国上市，用于2型糖尿病的口服治疗，次年在欧盟获批上市，2012年我国批准进口，商品名：捷诺达®。截止本公告日，国内未有仿制药品批准上市，有2家厂家对该药品进行了申报生产注册。

　　资料显示，有研究表明将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖，据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两药在1片中方便服药的制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的 2型糖尿病患者。

　　中国公立医疗机构终端西格列汀二甲双胍片剂销售情况（单位：万元）

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