医械审批大变革！研发成本大降，产品加速上市
发表日期：2019-04-02
医疗器械审批变革，不仅产品的研发成本大降，还将加速上市。
国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（简称《公告》），要对医疗器械临床试验审批再做出变革。其中指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可开展临床试验。
这意味着，医械产品研发环节的临床试验审批再精简，企业不仅在产品研发上省掉不少成本，时间成本上也将大大节省，产品加速上市。
《公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
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