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国家药监局：这30个药，可直接申请上市

发表日期：2019-04-02

近日，国家药监局药品审评中心（下简称药审中心）发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及22家药企的30个药品。

　　▍这些药，越来越受关注

　　根据通知，此次名单中的30种药品中，首次批准地集中在欧盟、美国和日本。其中，14种药品为罕见病用药，包括治疗法布雷病（Fabry）的Fabrazyme（Agalsidase Beta），治疗肺动脉高压的Revatio（Sildenafil Citrate）、治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）的Radicava （Edaravone）等。

　　这是药审中心在短短的五个月内，第二次发布临床急需境外新药。早在2018年11月1日，药审中心就曾发布了第一批临床急需境外新药名单，共有48个药品。其中，罕见病用药共有23个品种在列。

　　罕见病，是指那些发病率极低的疾病，称“孤儿病”，根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65%～1%的疾病。

　　据了解，截至目前，美国FDA批准的罕见病药物中，有259种在我国未上市。

　　从第一批、第二批名单，以及2018年以出台的政策来看，目前罕见病用药在我国越来越受关注。

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