3月27日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（下称《通知》），决定从生产、流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。

 

　　其中，生产环节上，由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。

 

　　流通和使用环节上则由市县级负责医疗器械监督管理的部门对经营企业和医疗机构开展监督检查。

 

　　《通知》显示，生产环节的检查重点包括：

 

　　 （1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；

 

　　 （2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；

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