3月28日，国家药品监督管理局官网挂出《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，要求该公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与该公告不一致的，以该公告为准。

 

　　化学仿制药参比制剂遴选与确定程序

 

　　为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。

 

　　一、遴选原则

 

　　参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：

 

　　 （一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

 

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