3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网对第二批临床急需境外新药进行公示，公示期限为3月29日～4月4日（5个工作日），名单上共有30个临床急需境外新药。

 

　　境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

 

　　此次公示的30个品种中，大多都是罕见病、临床急需的特效药，其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的Lysodren，辉瑞治疗肺动脉高压的Revatio、赛诺菲治疗多发性硬化的Lemtrada等。

 

　　第二批临床急需境外新药公示名单

 

　　按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》，列入临床急需境外新药名单的品种，企业可提交相关资料后，直接提出上市申请。CDE建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。

分享到：