日前，国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号》。

 

　　▍国务院：取消省级药监新药初审

 

　　在“国产药品初审注册”项，省级药品监管部门的初审被取消。国务院表示，取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

 

 

　　国务院要求，国家药监局要优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作；提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，最严肃的问责，严格实施技术审评和审批，把牢药品注册上市关口。

 

　　国务院表示，自本决定发布之日起20个工作日内，各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则，并加强宣传解读和督促落实。

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