岗位职责:
1、全过程验证管理（灭菌验证），主导医疗器械生产与服务提供过程的验证活动(组装工艺/测试/清洁/灭菌/包装密封验证)，包括验证方案设计(参数开发)、执行(IQ/OQ/PQ)及报告输出，确保符合ISO  13485/中国NMPA/欧美MDR法规；
2、维护已上市产品的关键工序和特殊过程参数，主导定期再验证、变更控制验证及发现特殊过程相关问题时提供技术支持，确保持续符合GMP要求；
3、为研发、生产、质量部门提供过程验证技术支持，解决灭菌、无菌保障、工艺偏差等关键技术问题解决；
4、参与新产品转移，确保验证策略覆盖产品全生命周期风险；
5、完成上级指派的其他事务。

任职要求：
1、本科以上学历，有2年以上灭菌及灭菌验证工作经验。
2、掌握各类验证方法，如设计验证、过程验证（包括安装验证  IQ、运行验证  OQ、性能验证  PQ）、软件验证等；
3、熟悉医疗器械产品的工艺流程和相关设备，熟悉ISO  13485和GMP要求；
4、熟练撰写验证计划、验证方案、验证报告、测试记录等各类技术文档，确保文档的规范性、准确性和完整性，符合法规和标准要求；
5、在验证过程中能够及时发现问题，分析问题产生的原因，并提出有效的解决方案。

联系人：	刘先生	联系电话：	已屏蔽
电子邮箱：	已屏蔽	传真号码：	已屏蔽
邮政编码：	519031
公司网站：	http://
面试地址：	广东省珠海市横琴新区飞蓬路100号粤澳合作中医药科技产业园3座2单元4楼-HQ3 2号门